1,、負責(zé)建立,、完善與維護公司質(zhì)量管理體系，構(gòu)建優(yōu)化各項文件控制,、驗證,、培訓(xùn)等體系；
2,、負責(zé)生產(chǎn)過程,、物料、倉儲等環(huán)節(jié)的監(jiān)控,，審核批生產(chǎn)和檢驗記錄,；
3、負責(zé)現(xiàn)場監(jiān)查,，監(jiān)督儀器設(shè)備和計算機系統(tǒng),，確保數(shù)據(jù)真實可靠；
4,、協(xié)調(diào)解決偏差,、CAPA等，確保糾正和有效執(zhí)行,；
5,、協(xié)調(diào)變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄,、評估,；
6、負責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估,，處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤,；
7、負責(zé)外包商,、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計,，推動研發(fā)、生產(chǎn)體系的質(zhì)量合規(guī)管理,；
8,、及時向質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人匯報內(nèi)外部審計發(fā)現(xiàn)的問題；
9,、及時學(xué)習(xí)掌握較新法規(guī)和指南要求,，負責(zé)做好相關(guān)培訓(xùn)與整改工作；
10,、完成質(zhì)量負責(zé)人安排其他工作,；
1,、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),，本科及以上學(xué)歷,；
2、有8年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,，其中不少于3年QA崗位工作經(jīng)驗,；
3、熟悉國內(nèi)外GMP,、GLP,、GCP、ICH和PIC/S等法規(guī)／指南要求,，并善于做相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn),；
4、熟悉藥品無菌生產(chǎn),、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測等相關(guān)要求,；
5、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及驗證方法,、能主持各項驗證及內(nèi)審等工作,；
6、具有一定的英文聽說讀寫能力,，文字撰寫及溝通交流能力較強,；
7、有較強的法規(guī)及質(zhì)量安全意識,，高度的責(zé)任感和良好的職業(yè)道德,；
