1,、負(fù)責(zé)建立,、完善與維護公司質(zhì)量管理體系,,構(gòu)建優(yōu)化各項文件控制,、驗證,、培訓(xùn)等體系,;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程,、物料,、倉儲等環(huán)節(jié)的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和檢驗記錄,;
3,、負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計算機系統(tǒng),,確保數(shù)據(jù)真實可靠,;
4、協(xié)調(diào)解決偏差,、CAPA等,,確保糾正和有效執(zhí)行;
5,、協(xié)調(diào)變更控制,,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估,;
6,、負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤,;
7,、負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計,,推動研發(fā),、生產(chǎn)體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
8,、及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報內(nèi)外部審計發(fā)現(xiàn)的問題,;
9,、及時學(xué)習(xí)掌握較新法規(guī)和指南要求,負(fù)責(zé)做好相關(guān)培訓(xùn)與整改工作,;
10,、完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排其他工作;