1,、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行,,促進(jìn)其持續(xù)性改進(jìn);
2,、監(jiān)督生產(chǎn)部門(mén)的GMP管理的實(shí)施,,檢查與監(jiān)督GMP/SOP等文件執(zhí)行情況,適時(shí)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn);
3,、承擔(dān)培訓(xùn),、自檢、驗(yàn)證等多模塊質(zhì)量保證工作,,審核關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù),;
4、負(fù)責(zé)品種補(bǔ)充申報(bào),、資料再注冊(cè),,產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)調(diào)工作;
5,、跟蹤藥政法規(guī)的變化,,協(xié)助完成國(guó)內(nèi)外認(rèn)證、審計(jì)任務(wù),。
6,、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件體系相關(guān)文件的撰寫(xiě)工作;
7,、負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控及合規(guī)管理;
8,、參與生產(chǎn)過(guò)程的偏差,、不合格、變更,、風(fēng)險(xiǎn)管理等分析,,參與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
9,、負(fù)責(zé)公司年度驗(yàn)證工作計(jì)劃的制定與實(shí)施,,建立和完善各項(xiàng)驗(yàn)證工作的相關(guān)制度和流程,
10,、審核原輔料,、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保符合要求,;
1,、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,,藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2,、熟悉藥品生產(chǎn)法規(guī),、質(zhì)量規(guī)范及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);
3,、良好的學(xué)習(xí)能力,,文獻(xiàn)搜索、閱讀能力,;
4,、積極上進(jìn),溝通協(xié)調(diào)能力較強(qiáng),,具有良好的合作意識(shí),。
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