1,、負(fù)責(zé)建立、完善與維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,,構(gòu)建優(yōu)化各項(xiàng)文件控制,、驗(yàn)證、培訓(xùn)等體系,;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程,、物料,、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,;
3,、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng),,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,;
4、協(xié)調(diào)解決偏差,、CAPA等,,確保糾正和有效執(zhí)行;
5,、協(xié)調(diào)變更控制,,確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評(píng)估,;
6,、負(fù)責(zé)GMP體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評(píng)估,處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤,;
7,、負(fù)責(zé)外包商、供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì),,推動(dòng)研發(fā),、生產(chǎn)體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
8,、及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,;
9、及時(shí)學(xué)習(xí)掌握較新法規(guī)和指南要求,,負(fù)責(zé)做好相關(guān)培訓(xùn)與整改工作,;
10,、完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排其他工作;
1,、生物工程,、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,;
2,、有8年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),其中不少于3年QA崗位工作經(jīng)驗(yàn),;
3,、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP、GLP,、GCP,、ICH和PIC/S等法規(guī)/指南要求,并善于做相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn),;
4,、熟悉藥品無(wú)菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測(cè)等相關(guān)要求,;
5,、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及驗(yàn)證方法、能主持各項(xiàng)驗(yàn)證及內(nèi)審等工作,;
6,、具有一定的英文聽說(shuō)讀寫能力,文字撰寫及溝通交流能力較強(qiáng),;
7,、有較強(qiáng)的法規(guī)及質(zhì)量安全意識(shí),高度的責(zé)任感和良好的職業(yè)道德,;